SANIDAD PRESENTA EL NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS
septiembre 19. 2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado esta semana una jornada informativa sobre los nuevos Reglamentos Europeos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. En el encuentro, la Directora de la AEMPS, Belén Crespo, ha expresado la importancia de este cambio legislativo que refuerza las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud.
Las principales medidas que se incorporan son: Mayores requisitos de competencia técnica para designar a los Organismos Notificados, un equipo auditor europeo estará en el Proceso de designación; el procedimiento de revisión sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo o la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios, será efectuado por un Panel de expertos.
También se incorporará una mayor facilidad en el proceso de notificación de incidentes adversos con la creación de un portal de notificaciones europeo de mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes. Por otro lado, habrá un aumento en la supervisión de autoridad sobre las empresas y productos comercializados.
Además, habrá más garantías de trazabilidad con un sistema de Identificación Único de Dispositivos (UDI), mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes.
Por último, las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.
Los nuevos reglamentos, todavía no publicados, son el resultado de un proceso de trabajo de cuatro años en el que ha participado la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros representados en el Consejo de la Unión Europea. Son documentos de alta complejidad técnica que tendrán que ser desarrollados, a su vez, mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.