Amgen ha comunicado resultados preliminares positivos del estudio OASIZ 301, un ensayo de Fase III que evalúa dazodalibep en personas con enfermedad de Sjögren y actividad sistémica de moderada a grave.
El estudio ha alcanzado su objetivo principal al demostrar una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la actividad sistémica de la enfermedad a las 48 semanas, medida mediante el ESSDAI (EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index), una herramienta validada para evaluar la afectación sistémica de Sjögren.
Mejoría desde las primeras semanas
Según los datos preliminares comunicados por Amgen, la mejoría en la actividad de la enfermedad se observó ya desde la cuarta semana de tratamiento y se mantuvo hasta la semana 48.
OASIZ 301 incluyó aproximadamente 621 personas adultas con Sjögren y actividad sistémica de moderada a grave. Además de la actividad sistémica, el estudio evaluó otros aspectos relevantes de la enfermedad, como la sequedad, la afectación articular y la fatiga.
¿Qué es dazodalibep?
Dazodalibep es una proteína de fusión diseñada para bloquear la interacción entre CD40L y CD40, una vía implicada en la activación de las células T y B y en la respuesta inmunitaria. El medicamento se está investigando como posible tratamiento para diferentes manifestaciones de Sjögren.
¿Qué se sabe sobre su seguridad?
Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron nasofaringitis, infección urinaria, hipertensión y reacciones relacionadas con la infusión, generalmente de intensidad leve a moderada.
Las interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos fueron poco frecuentes y similares en los grupos de tratamiento. Amgen tampoco comunicó diferencias relevantes entre los grupos en cuanto a acontecimientos tromboembólicos o infecciones oportunistas.
Un paso importante, pero todavía quedan datos por conocer
Los resultados anunciados son datos preliminares. Amgen tiene previsto presentar los resultados completos de OASIZ 301 en una próxima reunión científica. Será entonces cuando puedan analizarse con mayor detalle los resultados de eficacia, los distintos criterios de valoración y el perfil de seguridad del tratamiento.
El desarrollo clínico de dazodalibep continúa además con OASIZ 303, otro estudio de Fase III dirigido a personas con una elevada carga de síntomas pero baja actividad sistémica, y con OASIZ 304, un estudio de extensión destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo.
El avance de este programa de investigación supone un nuevo paso en la búsqueda de tratamientos dirigidos para Sjögren, una enfermedad autoinmune sistémica y heterogénea que puede afectar a distintos órganos y producir una importante carga de síntomas y de enfermedad.
Fuente: Amgen, 22 de septiembre de 2026.
