Ensayos clínicos

Son un tipo de estudio científico que se diseña con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco u otra intervención médica para aumentar el conocimiento científico, ayudar a tomar decisiones en la práctica clínica y, por lo tanto, a mejorar la calidad de la asistencia que se brinda a los pacientes.

Clasificación de los estudios en los que intervienen pacientes 

Una de las formas en las que se clasifican los estudios de investigación en los que participan pacientes, es en estudios observacionales y estudios experimentales. Los primeros sacan conclusiones a partir de datos obtenidos en la práctica clínica habitual y los segundos, se diseñan específicamente para controlar diversos factores que intervienen en el estudio y que podrían afectar a sus resultados.

Algunos ejemplos de estudios observacionales y experimentales

Algunos estudios observacionales conocidos surgen de Registros de Pacientes, como pueden ser los Registros de Síndrome de Sjögren (SJÖGRENSER) o de Lupus Eritematoso Sistémico (RELESSER) de la Sociedad Española de Reumatología. En ellos se observa el comportamiento de los pacientes en la práctica clínica habitual y son de especial importancia, considerando las dificultades que implica estudiar estas enfermedades.

Tabla con datos de la enfermedad autoinmune síndrome de SjögrenEl mejor ejemplo de estudio experimental son los Ensayos Clínicos, porque se utiliza un nuevo fármaco de acuerdo con un protocolo estricto previamente establecido que a su vez se desarrollan en diferentes fases: una fase preclínica y 4 fases clínicas.

Principales características de los Ensayos Clínicos

Durante el diseño de un Ensayo Clínico, el equipo investigador planifica cómo lograr un máximo control sobre las características de los pacientes que participarán en el estudio (por ej. estudiar pacientes con un mismo diagnóstico, un mismo sexo o edad, que hayan tenido o no tratamientos previos, etc.) y sobre la intervención que se realizará (por ej. dosis de un fármaco, pauta, duración, etc.), entre otras cosas, que requiere un trabajo minucioso para minimizar el riesgo de errores que puedan afectar a los resultados del estudio.

Importancia de los Ensayos Clínicos

Todos los fármacos deben ser evaluados en Ensayos Clínicos. Es un requisito legal y un paso obligado previo a su comercialización, pero independientemente del marco legal, estos estudios son de muy buena calidad metodológica y aportan el mejor nivel de evidencia científica a la hora de evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento.

Por tanto, cuando un médico indica un tratamiento para un paciente, se basa fundamentalmente en los resultados de los Ensayos Clínicos realizados previamente.

Importancia de la participación de pacientes

Al igual que en toda la ciencia médica, los pacientes son la esencia de los Ensayos Clínicos y el motivo de su existencia. Sin los pacientes no existirían ni la medicina ni los Ensayos Clínicos, por eso su participación ess fundamental, ya que la medicina y los estudios de investigación médica se realizan para los pacientes con el objeto de mejorar su salud.

Elegibilidad de los pacientes

Los pacientes que se incluyen en un Ensayo Clínico deben reunir ciertas características, lo que en el protocolo del estudio se denomina “criterios de inclusión” que previamente han sido definidos por el equipo investigador. Gráfica con datos de la enfermedad autoinmune síndrome de SjögrenSuelen ser pacientes que no están teniendo una respuesta adecuada a otros tratamientos disponibles y su participación puede representar una nueva oportunidad terapéutica.

Información y garantías para el paciente

La información que el paciente debe recibir previamente a ser incluido en un Ensayo Clínico debe ser tanto de forma oral como escrita (“consentimiento informado”). Entre otras cosas, se le debe informar cómo se realizará su seguimiento y los posibles efectos indeseados que pueden ocurrir durante el estudio.

Respecto a la seguridad del fármaco que se está estudiando, todos los fármacos que se llegan a evaluar en pacientes deben haber demostrado en fases previas del estudio (fases preclínicas y fase I del estudio) que pueden ser potencialmente beneficiosos, y que han alcanzado niveles aceptables de seguridad.

Todo el proceso se ejecuta siguiendo un protocolo estricto con un estrecho seguimiento de los pacientes, debiendo suspenderse la intervención en caso de detectar cualquier efecto indeseado que le pueda generar un daño. Por otra parte, el consentimiento informado puede ser revocado por el paciente cuando lo desee.

Agradecimiento:
A los Dres. Martín Greco del Servicio de Reumatología del H.U. de Gran Canaria Dr. Negrín en Las Palmas, y al Dr. Tarek C. Salman Monte del Servicio de Reumatología del H. del Mar de Barcelona y miembro del Grupo de trabajo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la Sociedad Española de Reumatología (GT-EASSER). Texto original publicado en la Revista Gota a Gota de la AESS. Edición XXIII Año 2019.

 Bibliografía e información adicional:

Josep M. Argimon Pallás y Josep Jiménez Villa. Métodos de investigación clínica y epidemiológica, 4ª edición. Barcelona, España. Elsevier, 2013.
Stephen B. Hulley et al. Designing Clinical Research, 4th edition. Philadelphia, USA. Lippincott Williams &Wilkins, a Wolters Kluwer business, 2013.
U.S. Department of Health and Human Services – NIH: National Institute on Aging.  Los estudios clínicos y las personas mayores (versión en español, revisión 26 de abril de 2015). Disponible en: https://www.nia.nih.gov/health/estudios-clinicos-personas-mayores
Fecha actualización: 25/03/2021
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