NECESSITY: Proyecto oficialmente en marcha!!
febrero 24. 2019
Los días 16 y 17 de enero de 2019 tuvo lugar en París (Francia) la reunión que marcó el inicio del Proyecto NECESSITY para el Síndrome de Sjögren Primario.
La reunión ha congregado a las distintas partes interesadas relevantes del Consorcio, incluidas la academia, industria farmacéutica, autoridades sanitarias, pagadores y grupos de pacientes. El proyecto NECESSITY, espera generar herramientas y capacidades novedosas e impactantes que permita confirmar nuevos criterios de valoración y diseño de ensayos clínicos nuevos para el síndrome de Sjögren primario, que en última instancia facilite el desarrollo de nuevos fármacos.
En la reunió estuvieron veintiún socios académicos y cuatro empresas miembros de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) representada por nueve países europeos de Reino Unido, Francia, Italia, Suiza, Países Bajos, España, Suecia, Grecia y Noruega.
En las últimas dos décadas, se han comercializado once nuevos tratamientos inmunomoduladores dirigidos a la artritis reumatoide; sin embargo, solo un medicamento ha sido autorizado para otras enfermedades autoinmunes sistémicas (EAS), belimumab, en el lupus eritematoso sistémico (LES). Varios factores pueden haber obstaculizado el desarrollo de fármacos exitosos. Las EAS son enfermedades multiorgánicas y considerablemente heterogéneas, tanto en términos de manifestaciones clínicas como de trastornos biológicos, que en consecuencia, dificulta el establecimiento de pautas clínicas finales precisas, sensibles al cambio y factibles en los ensayos clínicos.
OBJETIVOS DE NECESSITY
Para mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos para el síndrome de Sjögren primario, NECESSITY aspira a superar estos desafíos con tres objetivos:
- Desarrollar y evaluar nuevos criterios clínicos sensibles para evaluar la respuesta a los tratamientos farmacológicos en pacientes con síndrome de Sjögren primario;
- Identificar y evaluar biomarcadores discriminativos para la estratificación de pacientes con Síndrome de Sjögren primario;
- Diseñar y realizar un ensayo clínico con múltiples estadios y brazos del síndrome de Sjögren primario para validar los nuevos criterios recién definidos y los biomarcadores identificados.
IMPACTO
En el campo de la autoinmunidad, teniendo en cuenta la frecuencia del síndrome de Sjögren primario y la ausencia de cualquier tratamiento disponible, es una necesidad médica clave no satisfecha, encontrar un tratamiento eficaz para los pacientes, que se podría conseguir si se combina Horizon 2020 con fondos del sector privado mediante un sistema público-privado asociado.
Los ensayos de laboratorio y la metodología bioinformática implementada en este proyecto, serán transferibles a otras enfermedades autoinmunes. El enfoque conceptual que se adoptará en la parte interpretativa del proyecto, tiene como objetivo identificar biomarcadores capaces de abordar, tanto la activación autoinmune, como el daño a órganos, y que también sería relevante para otras afecciones autoinmunes caracterizadas por la participación de órganos. De forma similar, el novedoso ensayo de estratificación y paraguas original, será aplicable a otras enfermedades autoinmunes complejas como lupus eritematoso sistémico y esclerosis sistémica.
Título completo del proyecto:
Nuevos criterios de valoración clínicos en el síndrome de Sjögren primario: Un ensayo de intervención basado en la estratificación de pacientes.
Este proyecto ha recibido financiación de la Empresa Común Innovative Medicines Initiative 2 en virtud del acuerdo de subvención Nº 806975. Este Proyecto Común recibe el apoyo del programa de investigación e innovación de la Unión Europea, Horizonte 2020 y EFPIA.
