Ensayos Clínicos
¿Qué son los Ensayos Clínicos?
Son un tipo de estudio científico que se diseña con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco u otra intervención médica para aumentar el conocimiento científico, ayudar a tomar decisiones en la práctica clínica y, por lo tanto, a mejorar la calidad de la asistencia que se brinda a los pacientes.
Clasificación de los estudios en los que intervienen pacientes
Una de las formas en las que se clasifican estos estudios es en estudios observacionales y estudios experimentales. Los primeros sacan conclusiones a partir de datos obtenidos en la práctica clínica habitual y los segundos, se diseñan específicamente para controlar diversos factores que intervienen en el estudio que podrían afectar a sus resultados.
Algunos ejemplos:
Algunos estudios observacionales conocidos surgen de Registros de Pacientes, como por ejemplo los Registros de Síndrome de Sjögren (SJÖGRENSER) o de Lupus Eritematoso Sistémico (RELESSER) de la Sociedad Española de Reumatología (SER), donde se observa el comportamiento de los pacientes en la práctica clínica habitual y son de especial importancia, considerando las dificultades que implica estudiar estas enfermedades.
El mejor ejemplo de estudio experimental son los Ensayos Clínicos, porque se utiliza un nuevo fármaco de acuerdo con un protocolo estricto previamente establecido que se desarrollan en diferentes fases: una fase preclínica y 4 fases clínicas. 
Durante su diseño el equipo investigador planifica cómo lograr un máximo control sobre las características de los pacientes que participarán en el estudio (por ej. estudiar pacientes con un mismo diagnóstico, un mismo sexo o edad, que hayan tenido o no tratamientos previos, etc.) y sobre la intervención que se realizará (por ej. dosis de un fármaco, pauta, duración, etc.), entre otras cosas, que requiere un trabajo minucioso para minimizar el riesgo de errores que puedan afectar a los resultados del estudio.
Importancia
Todos los fármacos deben ser evaluados en Ensayos Clínicos. Es un requisito legal y un paso obligado previo a su comercialización, pero independientemente del marco legal, estos estudios son de muy buena calidad metodológica y aportan el mejor nivel de evidencia científica a la hora de evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento.
Por tanto, cuando un médico indica un tratamiento para un paciente, se basa fundamentalmente en los resultados de los Ensayos Clínicos realizados previamente.
¿Por qué es importante la participación de los pacientes?
En toda la ciencia médica los pacientes son la esencia de los Ensayos Clínicos y el motivo de su existencia. Sin los pacientes no existirían ni la medicina ni los Ensayos Clínicos, por eso su participación es fundamental. La medicina y los estudios de investigación médica se realizan para los pacientes para mejorar su salud.
¿Cómo se eligen a los pacientes?
Los pacientes que se incluyen en un Ensayo Clínico deben reunir ciertas características (criterios de inclusión) previamente definidos por el equipo investigador.
Suelen ser pacientes que no tienen una respuesta adecuada a otros tratamientos y su participación puede representar una nueva oportunidad terapéutica.
¿Qué información y garantías tiene el paciente?
La información que el paciente debe recibir previamente a su inclusión en un Ensayo Clínico debe ser tanto oral como escrita (“consentimiento informado”). Entre otras cosas, se le debe informar cómo se realizará su seguimiento y los posibles efectos indeseados que pueden ocurrir durante el estudio.
Respecto a la seguridad del fármaco que se está estudiando, todos los fármacos que se llegan a evaluar en pacientes han demostrado en fases previas del estudio (fases preclínicas y fase I del estudio) que pueden ser potencialmente beneficiosos y que han alcanzado niveles aceptables de seguridad.
Todo el proceso sigue un protocolo estricto con un estrecho seguimiento de los pacientes, debiendo suspenderse la intervención en caso de detectar cualquier efecto indeseado que le pueda generar un daño. Por otra parte, el consentimiento informado puede ser revocado por el paciente cuando lo desee.